药品注册标准是由国家食品药品监督管理局批准给予申请人的特定药品的标准。依照此标准，相关药品生产企业必须严格执行。

法律依据

药品注册标准的制定和实施主要依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》附件四的规定。

材料目录

提交材料

1. 药品批准证明文件及其附件的复印件。

2. 证明性文件，包括《药品生产许可证》、营业执照、法人登记证、《药品生产质量管理规范》认证证书、药包材注册证复印件。

3. 如有修改，需提供修订的药品说明书样稿和详细的修订说明。

4. 如有修改，需提供修订的药品包装标签样稿和详细的修订说明。

5. 质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。

对申请资料的要求

1. 委托其他机构进行药物研究或单项试验、检测、样品试制、生产的，应与受托方签订合同，并对申报资料的真实性和完整性负责。

2. 委托合同及相关证明文件应随试验资料一同提交。

3. 报送的资料应完整、规范，数据真实可靠，引用文献资料应注明出处。

4. 照片应按需求附彩色或黑白照片。

5. 包装标签和说明书应符合相关规定，标签内容不得超出说明书范围。

6. 申报资料应按序号排列，使用A4纸张打印，每项资料独立装订，整套资料装入档案袋。

审查流程

受理

申请人向省局受理部门提出申请，提交申请材料。工作人员对申请材料进行形式审查，符合条件的予以受理。

省局审查及资料移送

1. 修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请，省级食品药品监督管理局应在30日内提出审查意见并报送国家食品药品监督管理局。

2. 改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请，省级食品药品监督管理局应在5日内组织现场核查，并在30日内完成相关工作，将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

3. 修改药品注册标准的补充申请，药品检验所可根据需要进行标准复核。

检验

药品检验所应在收到注册检验通知和样品后，在30日内完成检验并出具报告。

行政许可决定送达

省局收到国家局邮寄的行政许可决定后，将在5日内在省局网站上发布，若申请人10日内未领取批件，将通过电话通知申请人。

承诺时限

自受理之日起，60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。以上时限不包括申请人补正资料所需的时间。

实施机关

国家食品药品监督管理局为行政许可实施机关，具体受理地点为河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅。

许可证件有效期与延续

药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满前6个月内，申请人应申请再注册。

参考资料 >